Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ПЪРВО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д О К Л А Д

Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 202-01-41, внесен от Министерския съвет на 6  юли 2012 г., приет на първо гласуване на 19 юли 2012 г.

Проект!                                                                                                                                         									           Второ гласуване

ЗАКОН 
за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки
(обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г., изм.., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.)

Работната група подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Създава се нова ал. 2: 
 „(2) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.”
2.	Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея се създава т. 5:
„5. използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.”
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 1.

Действащ текст:
Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина.
(2) Не са предмет на този закон:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) кръводаряването, преливането на кръв и кръвни съставки;
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) асистираната репродукция и свързаните с нея репродуктивни органи, тъкани и клетки;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на една и съща инвазивна процедура;
4. имплантацията на изкуствени тъкани и органи.

§ 2. В чл. 2, ал. 5 думата „осигуряване” се заменя с „донорство, осигуряване, характеризиране”, а след думата „съхраняване” се поставя запетая и се добавя „транспортиране”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 2.

Действащ текст:
Чл. 2. (1) (Доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.
(2) Трансплантация е и вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.
(3) Трансплантация е и вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Трансплантация е и автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) Трансплантацията включва и дейностите, свързани с осигуряване, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.

§ 3. В чл. 4, ал. 6 думите „и съхраняване на” се заменят със „съхраняване и присаждане на органи”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 3.

Действащ текст:
Чл. 4. (1) Трансплантацията се осъществява съгласно медицински стандарти и критерии за подбор, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Трансплантацията се извършва само когато други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
(3) Трансплантация се извършва само след провеждане на необходимите медицински изследвания съгласно утвърдените медицински стандарти за трансплантация, гарантиращи максимална сигурност за здравето на донора и реципиента.
(4) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за намаляване на риска от предаване на трансмисивни инфекции и други заболявания от донора на реципиента.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за качество и безопасност на тъканите и клетките при осъществяване на автотрансплантация, при която дейностите по експертиза, вземане, обработка, съхраняване или присаждане се извършват в рамките на повече от една инванзивна процедура.
(6) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изискванията за квалификация и здравословно състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(7) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лицата по ал. 6 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 6.

§ 4. В чл. 10 ал. 2 се отменя.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 4.

Действащ текст:
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Министърът на здравеопазването разрешава вноса и износа на органи, тъкани и клетки.

§ 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване на Закона за защита на личните данни”. 
2. Точка 7 се изменя така:
„7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и  сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;”
3. В т. 10 след думата „между” се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите-членки и на трети страни”.
4. Създава се т. 16а:
„16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации.”
5. Създават се т. 18, 19 и 20:
„18. предоставя на Европейската комисия или на държава членка при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
20. контролира обмена на органи с държавите членки, както и вноса и износа от и за трети страни.“

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 5:
§ 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни”. 
2. Точка 7 се изменя така:
„7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и  сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;”.
3. В т. 10 след думата „между” се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите-членки на Европейския съюз, на другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, на Конфедерация Швейцария и на трети страни”.
4. Създава се т. 16а:
„16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации;”.
5. Създават се т. 18, 19 и 20:
„18. предоставя на Европейската комисия или на държава-членка на Европейския съюз, на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство и на Конфедерация Швейцария при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
20. контролира обмена на органи с държавите-членки на Европейския съюз, с другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство и с Конфедерация Швейцария, както и вноса и износа от и за трети страни.“

Действащ текст:
Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Създава се Изпълнителна агенция по трансплантация към министъра на здравеопазването.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е юридическо лице на бюджетна издръжка.
(3) Дейността, структурата и организацията на работата на Изпълнителната агенция по трансплантация се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;
2. предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;
3. създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с трансплантацията;
4. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., изм., бр. 36 от 2009 г.) осигурява денонощен достъп на лекарите, пряко участващи в медицинското обслужване на потенциалния донор, до служебния регистър на лицата, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването;
5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г., изм., бр. 36 от 2009 г.) координира вноса и износа на органи, тъкани и клетки;
5а. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) издава разрешенията и удостоверенията, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за лечебните заведения, относно извършване на дейностите по трансплантация и асистирана репродукция;
6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;
7. (предишна т. 6, изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;
8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;
9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;
10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 71 от 2006 г., изм., бр. 36 от 2009 г.) координира сътрудничеството между държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на трансплантацията;
11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация;
12. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за присаждане;
13. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., изм., бр. 36 от 2009 г.) осигурява възможност за проследяване от донора до реципиента на всички органи, тъкани и клетки и влизащите в контакт с тях материали и продукти, които се получават, обработват, преработват, съхраняват или предоставят на територията на Република България;
14. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка и етикетиране и съхраняване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистираната репродукция, и осигурява възможност за тяхното и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и проследяване от донора до реципиента;
15. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на тъкани и клетки;
16. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето, присаждането, контрола и проведените инспекции;
17. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки.
(6) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) При осъществяване на дейностите по ал. 5, т. 5а Изпълнителната агенция по трансплантация събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

§ 6. В чл. 15, ал. 3 след думите „предоставяне на” се добавя „органите”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 6.

Действащ текст:
Чл. 15. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани, могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Условията и редът за експертиза, етикетиране, обработка, преработка, съхраняване, осигуряване на качество и безопасност и предоставяне на тъканите и клетките, както и на получените от преработката биопродукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 7. В чл. 15а, ал. 1 думите „вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане” се заменят с „чл. 2”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 7.

Действащ текст:
Чл. 15а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Лечебните заведения сключват писмени договори помежду си, когато извършват съвместно дейности по вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(2) Лечебните заведения сключват писмени договори с трети лица за осигуряване на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите, тъканите или клетките.
(3) Лечебните заведения създават и поддържат регистър на сключените договори по ал. 1 и 2.
(4) Лечебните заведения изпращат копия от договорите по ал. 1 и 2 в Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок след сключването им.

§ 8. В чл. 15б се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думата „експертиза” се добавя „характеризиране“ и се поставя запетая и след думите „предназначени за трансплантация” се добавя „наблюдавани по време на трансплантацията и след нея при донора и реципиента” и се поставя запетая.
 2. В ал. 2 след думата „всички” се добавя „органи”.
 3. В ал. 3 след думите „унищожаване на” се добавя „органите”.

Работната група подкрепя текста на вносителя за § 8.

Действащ текст:
Чл. 15б. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Лечебните заведения са длъжни да съобщят на Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, присаждане, осигуряване, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, предоставяне и/или транспортиране на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и са свързани с тяхното качество и безопасност.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или са били предмет на сериозен инцидент.
(3) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на тъканите и клетките се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 9. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1:
 а) думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на” се заменят със „за следните дейности”;
 б) в т. 1 след думите „лечение на” се добавя „донора и”.
 2. Създава се нова ал. 3: 
 „(3) Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.”
             3.  Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 9:
§ 9. В чл. 16, ал. 1  се правят следните изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на” се заменят със „за следните дейности”.
2. В т. 1 след думите „лечение на” се добавя „донора и”.

Действащ текст:
Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:
1. органи и всички свързани с това разходи, включително за донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;
2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Министерството на здравеопазването финансира и:
1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;
3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.
(3) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Лекарствените продукти, предназначени за лечението на състояния след трансплантация, се заплащат от Националната здравноосигурителна каса по реда на Закона за здравното осигуряване. 
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 3, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса и дружествата за доброволно здравно осигуряване могат да финансират дейностите по трансплантация въз основа на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и вписване в регистъра й.
(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 4, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г.) Условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Работната група предлага да се създаде нов § 10:
§ 10. Създава се чл. 16а: 
 „Чл. 16а. Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.”

§ 10. В чл. 24 се създава ал. 9:
 „(9) Живите донори на органи могат да получават компенсация само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.”

Работната група подкрепя текста на вносителя за § 10, който става § 11.

Действащ текст:
Чл. 24. (1) Вземането на органи, тъкани и клетки от донор се извършва само при условие че не представлява опасност за живота му и е получено нотариално заверено писмено съгласие от него, след като предварително са му обяснени на достъпен език рисковете, които поема.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Нотариалната заверка на съгласието по ал. 1 се извършва от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането на органи, тъкани и/или клетки.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Донорът трябва да бъде информиран за правата си, медицинските процедури и мерките за безопасност по този закон от лекар, който не е включен в екипа, извършващ вземане или присаждане.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Донорът може да оттегли даденото съгласие по всяко време, преди да е извършено вземането на органи, тъкани и клетки.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Не се допуска вземането на органи за трансплантация от лице до 18-годишна възраст. Вземането на тъкани и клетки от лица под 18-годишна възраст се допуска само в случаите, посочени в този закон.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Не се допуска вземането на органи, тъкани и клетки за трансплантация от поставено под запрещение лице.
(7) (Предишна ал. 6, изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Физическото и психическото здраве на донора се установява от комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземане на органи, тъкани и клетки, състояща се най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екип по вземане или присаждане, с протокол, който се подписва от всички членове на комисията.
(8) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Забранява се предлагането на материална облага на донор на органи, тъкани и клетки, както и приемането на материална облага от донора.

§ 11. В чл. 36 се правят следните изменения: 
1.	Алинея 3 се изменя така:
 „(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.; попр., 
L 243/68 от 16 септември 2010 г.), и която е призната по установения в съответната държава ред.”
 2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на” се заличават.

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 11, който става § 12:
§ 12. В чл. 36 се правят следните изменения: 
 1. Алинея 3 се изменя така:
 „(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.”
2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на” се заличават.

Действащ текст:
Чл. 36. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество и безопасност, установени в Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария, и която е призната по установения в съответната държава ред.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.

 § 12. Създава се чл. 36а:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави членки се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 
7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.”

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 12, който става § 13:
§ 13. Създава се чл. 36а:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави-членки на Европейския съюз,  с други държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.”

§ 13. В чл. 37, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на” се заличават.

Работната група подкрепя текста на вносителя за § 13, който става § 14.

Действащ текст:
Чл. 37. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.

§ 14. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора на” се заличават.
Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 14, който става § 15:
§ 15. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора” се заменят с „изпълнителния директор”.

Действащ текст:
Чл. 38. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4. 
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
1. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария;
2. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
(5) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 - 3 или на тъканна банка.

§ 15. В чл. 40, ал. 1 след думата „експертиза” се поставя запетая и се добавя „осигуряване, характеризиране”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 15, който става § 16.

Действащ текст:
Чл. 40. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Който извършва дейност по вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.

§ 16. В чл. 41, ал. 1 след думите „и клетки” се добавя „и обмен на органи”.
Работната група подкрепя текста на вносителя за § 16, който става § 17.

Действащ текст:
Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.

§ 17. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1.	В § 1:
а) точка 3 се изменя така:
„3. „Орган” е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.”;
б) създава се т. 26а:
„26а. „Донорство” е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.”;
в) точка 31 се изменя така:
„31. „Съхраняване” е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите, тъканите и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.”;
г) създават се т. 39 - 43:
„39. „Характеризиране на донор” е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. „Характеризиране на орган” е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. „Европейска организация за обмен на органи” е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави членки.
42. „Унищожаване” е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. „Осигуряване” е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация“. 

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 17, който става § 18:
§ 18. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) точка 3 се изменя така:
„3. „Орган” е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.”;
б) създава се т. 26а:
„26а. „Донорство” е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.”;
в) точка 31 се изменя така:
„31. „Съхраняване” е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите, тъканите и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.”;
г) създават се т. 39, 40, 41, 42 и 43:
„39. „Характеризиране на донор” е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. „Характеризиране на орган” е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. „Европейска организация за обмен на органи” е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави-членки на Европейския съюз.
42. „Унищожаване” е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. „Осигуряване” е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.).” 

Действащи текстове:
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. "Орган" е интегрирана, морфологично и функционално обособена група от тъкани, изпълняващи определена функция в тялото.
4. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.
12. "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. "Биопродукти" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. "Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Автотрансплантация (автоложна трансплантация)" е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. "Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.
24. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозна нежелана реакция" е непредвиденa реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Донор" е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
27. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Инвазивна процедура" е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Експертиза" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Обработка" е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Преработка" е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Съхраняване" е дейност, свързана с употреба на физични или химични процеси или промяна на околната среда, за предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на взетите органи, тъкани или клетки, включително тяхното опаковане.
32. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Разумно кратък срок" е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Етикетиране" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Опаковане" е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
35. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Трети страни" са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
36. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Система за качество" е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Предоставяне" е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
38. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Алогенна трансплантация" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки, Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Работната група подкрепя текста на вносителя за наименованието на подразделението.

§ 18. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се предоставя на Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 18, който става § 19:

§ 19. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а се предоставя в Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

§ 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по 
чл. 36, 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

Работната група подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 19, който става § 18:
§ 18. Лечебните заведения, които са получили разрешения по 
чл. 36, 37 и 38 до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

Председател НА
			КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
 						Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА